เกี่ยวกับ การทดลองระยะที่ 3 เวโรนา
Verona เป็นการทดลองแบบสุ่มระยะที่ 3 แบบสุ่มทั่วโลกเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ venetoclax ร่วมกับ azacitidine เมื่อเทียบกับ azacitidine และ placebo ในการรักษาโรค myelodysplastic ที่มีความเสี่ยงสูงกว่า (MDS ที่มีความเสี่ยงสูงกว่า) การวัดผลลัพธ์หลักคือการอยู่รอดโดยรวม (OS) มาตรการผลลัพธ์รองที่สำคัญรวมถึงการตอบสนองโดยรวมที่ได้รับการแก้ไข (MOR) และการให้อภัยที่สมบูรณ์ (CR)
ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ https://clinicaltrials.gov/research/nct04401748 –
เกี่ยวกับ venclexta /Venclyxto (Venetoclax)
Venclexta/Venclyxto (Venetoclax) เป็นยาระดับแรกที่เลือกและยับยั้งโปรตีน B-cell lymphoma-2 (Bcl-2) ในมะเร็งในเลือดบางชนิด BCL-2 ป้องกันเซลล์มะเร็งจากการตายตามธรรมชาติหรือกระบวนการทำลายตนเองที่เรียกว่า apoptosis Venclexta/Venclyxto ตั้งเป้าหมายโปรตีน BCL-2 และทำงานเพื่อช่วยฟื้นฟูกระบวนการของการตายของเซลล์
Venclexta/Venclyxto กำลังพัฒนาโดย Abbvie และ Roche มันถูกนำมาใช้ร่วมกันโดย Abbvie และ Genentech ซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group ในสหรัฐอเมริกาและโดย Abbvie นอกสหรัฐอเมริกาด้วยกัน บริษัท มีความมุ่งมั่นในการวิจัย BCL-2 และศึกษา Venetoclax ในการทดลองทางคลินิกในเลือดและมะเร็งอื่น ๆ Venetoclax ได้รับการอนุมัติในกว่า 80 ประเทศรวมถึงสหรัฐอเมริกา
Venclexta® (Venetoclax) US ใช้และข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ 2
ใช้
Venclexta เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้:
- ในการรักษาผู้ใหญ่ด้วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง (CLL) หรือ lymphocytic lymphoma (SLL)
- เมื่อใช้ร่วมกับ azacitidine หรือ decitabine หรือ cytarabine ขนาดต่ำเพื่อรักษาผู้ใหญ่ด้วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ (AML) ที่:
– อายุ 75 ปีขึ้นไปหรือ
– มีเงื่อนไขทางการแพทย์อื่น ๆ ที่ป้องกันการใช้เคมีบำบัดมาตรฐาน
ไม่มีใครรู้ว่า Venclexta ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็กหรือไม่
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับ Venclexta คืออะไร?
Venclexta อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงรวมถึง:
เนื้องอก lysis syndrome (TLS) TLS เกิดจากการสลายอย่างรวดเร็วของเซลล์มะเร็ง TLS สามารถทำให้ไตล้มเหลวความจำเป็นในการรักษาล้างไตและอาจนำไปสู่ความตาย ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะทำการทดสอบเพื่อตรวจสอบความเสี่ยงของการรับ TLS ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Venclexta คุณจะได้รับยาอื่น ๆ ก่อนเริ่มและระหว่างการรักษาด้วย Venclexta เพื่อช่วยลดความเสี่ยงของ TLS คุณอาจต้องได้รับของเหลวทางหลอดเลือดดำ (IV) เข้าสู่หลอดเลือดดำของคุณ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบ TLS เมื่อคุณเริ่มการรักษาครั้งแรกและระหว่างการรักษาด้วย Venclexta เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องทำการตรวจเลือด บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณมีอาการใด ๆ ของ TLS ในระหว่างการรักษาด้วย Venclexta รวมถึงไข้, หนาวสั่น, คลื่นไส้, อาเจียน, ความสับสน, หายใจถี่, อาการชัก, การเต้นของหัวใจผิดปกติ, ปัสสาวะมืดหรือมีเมฆมาก, ความเหนื่อยล้าผิดปกติหรือกล้ามเนื้อหรืออาการปวดร่วม
ดื่มน้ำปริมาณมากในระหว่างการรักษาด้วย Venclexta เพื่อช่วยลดความเสี่ยงของการรับ TLS ดื่มน้ำ 6 ถึง 8 แก้ว (รวมประมาณ 56 ออนซ์) ในแต่ละวันเริ่มต้น 2 วันก่อนปริมาณครั้งแรกของคุณในวันแรกของปริมาณ Venclexta และทุกครั้งที่ปริมาณของคุณเพิ่มขึ้น
ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจล่าช้าลดขนาดยาหรือหยุดการรักษาด้วย Venclexta หากคุณมีผลข้างเคียง เมื่อรีสตาร์ท Venclexta หลังจากหยุดเป็นเวลา 1 สัปดาห์หรือนานกว่านั้นผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจตรวจสอบความเสี่ยงของ TLS และเปลี่ยนปริมาณของคุณอีกครั้ง
ใครไม่ควรใช้ Venclexta?
ต้องไม่ใช้ยาบางชนิดเมื่อคุณเริ่มกิน Venclexta เป็นครั้งแรกและในขณะที่ปริมาณของคุณเพิ่มขึ้นอย่างช้าๆเนื่องจากความเสี่ยงของ TL ที่เพิ่มขึ้น
- บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาตามใบสั่งแพทย์และยารักษาโรคมากกว่ายาวิตามินและอาหารเสริมสมุนไพร Venclexta และยาอื่น ๆ อาจส่งผลต่อกันและกันทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง
- อย่าเริ่มยาใหม่ระหว่างการรักษาด้วย Venclexta โดยไม่ต้องพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณก่อน
ก่อนที่จะใช้ Venclexta บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณรวมถึงหากคุณ:
- มีปัญหาไตหรือตับ
- มีปัญหากับเกลือร่างกายหรืออิเล็กโทรไลต์เช่นโพแทสเซียมฟอสฟอรัสหรือแคลเซียม
- มีประวัติของระดับกรดยูริคสูงในเลือดหรือโรคเกาต์ของคุณ
- มีกำหนดจะรับวัคซีน คุณไม่ควรได้รับ “วัคซีนสด” ก่อนระหว่างหรือหลังการรักษาด้วย Venclexta จนกว่าผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะบอกคุณว่าไม่เป็นไร หากคุณไม่แน่ใจเกี่ยวกับประเภทของการฉีดวัคซีนหรือวัคซีนให้ถามผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ วัคซีนเหล่านี้อาจไม่ปลอดภัยหรืออาจใช้ไม่ได้เช่นกันระหว่างการรักษาด้วย Venclexta
- กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ Venclexta อาจเป็นอันตรายต่อลูกน้อยของคุณ หากคุณสามารถตั้งครรภ์ได้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Venclexta และคุณควรใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 30 วันหลังจาก Venclexta ครั้งสุดท้าย หากคุณตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ให้บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันที
- กำลังเลี้ยงลูกด้วยนมหรือวางแผนที่จะให้นมลูก ไม่มีใครรู้ว่า Venclexta ส่งผ่านน้ำนมแม่ของคุณหรือไม่ อย่าให้นมลูกในระหว่างการรักษาด้วย venclexta และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากปริมาณครั้งสุดท้าย
ฉันควรหลีกเลี่ยงอะไรในขณะที่ใช้ Venclexta?
คุณไม่ควรดื่มน้ำส้มโอหรือกินส้มโอ เซวิลล์ ส้ม (มักจะใช้ในแยมผิวหนัง) หรือ starfruit ในขณะที่คุณกำลังใช้ Venclexta ผลิตภัณฑ์เหล่านี้อาจเพิ่มปริมาณ venclexta ในเลือดของคุณ
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ Venclexta คืออะไร?
Venclexta อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงรวมถึง:
- จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ (neutropenia) จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำเป็นเรื่องธรรมดากับ venclexta แต่อาจรุนแรง ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบจำนวนเลือดของคุณในระหว่างการรักษาด้วย Venclexta และอาจหยุดยาชั่วคราว
- การติดเชื้อ ความตายและการติดเชื้อร้ายแรงเช่นโรคปอดบวมและการติดเชื้อในเลือด (การติดเชื้อ) เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย venclexta ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะตรวจสอบและดูแลคุณทันทีหากคุณมีไข้หรือมีอาการติดเชื้อในระหว่างการรักษาด้วย Venclexta
บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณมีไข้หรือมีอาการติดเชื้อในระหว่างการรักษาด้วย Venclexta
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ venclexta เมื่อใช้ร่วมกับ obinutuzumab หรือ rituximab หรือคนเดียวในคนที่มี CLL หรือ SLL รวมถึง จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ ท้องเสีย; อาการคลื่นไส้; การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน; ไอ; กล้ามเนื้อและอาการปวดข้อ ความเหนื่อยล้า; และบวมแขนขามือและเท้า
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ venclexta ร่วมกับ azacitidine หรือ decitabine หรือ cytarabine ขนาดต่ำในผู้ที่มี AML รวมถึง อาการคลื่นไส้; ท้องเสีย; จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ; ท้องผูก; จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ มีไข้ด้วยจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ ความเหนื่อยล้า; อาเจียน; อาการบวมของแขนขามือหรือเท้า; ไข้; การติดเชื้อในปอด; หายใจถี่ เลือดออก; จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ ผื่น; ปวดท้อง (หน้าท้อง) การติดเชื้อในเลือดของคุณ กล้ามเนื้อและอาการปวดข้อ เวียนศีรษะ; ไอ; เจ็บคอ; และความดันโลหิตต่ำ
Venclexta อาจทำให้เกิดปัญหาภาวะเจริญพันธุ์ในเพศชาย สิ่งนี้อาจส่งผลกระทบต่อความสามารถของคุณต่อเด็กพ่อ พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากคุณมีข้อกังวลเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์
สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Venclexta โทรหาแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง
คุณได้รับการสนับสนุนให้รายงานผลข้างเคียงเชิงลบของยาตามใบสั่งแพทย์ต่อองค์การอาหารและยา เยี่ยม www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088
ข้อมูลการสั่งจ่ายทั้งหมดของสหรัฐอเมริการวมถึงคู่มือการใช้ยาสำหรับ Venclexta สามารถพบได้ ที่นี่ – ทั่วโลกการกำหนดข้อมูลแตกต่างกันไป อ้างถึงฉลากผลิตภัณฑ์ของแต่ละประเทศสำหรับข้อมูลที่สมบูรณ์
เกี่ยวกับ abbvie
ภารกิจของ Abbvie คือการค้นพบและส่งมอบยาและการแก้ปัญหาที่เป็นนวัตกรรมที่แก้ปัญหาสุขภาพที่ร้ายแรงในวันนี้และจัดการกับความท้าทายทางการแพทย์ของวันพรุ่งนี้ เรามุ่งมั่นที่จะมีผลกระทบที่น่าทึ่งต่อชีวิตของผู้คนในพื้นที่การรักษาที่สำคัญหลายประการ – ภูมิคุ้มกันวิทยา, เนื้องอก, ประสาทวิทยาศาสตร์และการดูแลดวงตา – และผลิตภัณฑ์และบริการในพอร์ตโฟลิโอของ Allergan Aesthetics ของเรา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Abbvie กรุณาเยี่ยมชมเราที่ www.abbvie.com – ติดตาม @abbvie บน LinkedIn, Fb, Instagram, X (เดิมคือ Twitter) และ YouTube
เกี่ยวกับ Abbvie ในด้านเนื้องอกวิทยา
ที่ Abbvie เรามุ่งมั่นที่จะเปลี่ยนมาตรฐานการดูแลผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็งที่ยากต่อการรักษา เรากำลังก้าวหน้าไปป์ไลน์แบบไดนามิกของการบำบัดด้วยการสืบสวนในประเภทของมะเร็งชนิดต่าง ๆ ทั้งในมะเร็งเลือดและเนื้องอกที่เป็นของแข็ง เรามุ่งเน้นไปที่การสร้างยาเป้าหมายที่ขัดขวางการทำซ้ำของเซลล์มะเร็งหรือเปิดใช้งานการกำจัดของพวกเขา เราบรรลุเป้าหมายนี้ผ่านการรักษาแบบต่างๆและการแทรกแซงทางชีววิทยารวมถึงการรักษาด้วยโมเลกุลขนาดเล็ก, คอนจูเกตแอนติบอดี-ยา (ADCs), การรักษาด้วยภูมิคุ้มกัน-oncology, แอนติบอดีหลายแอนติบอดีและแพลตฟอร์ม CAR-T แหล่งกำเนิด ทีมงานที่ทุ่มเทและมีประสบการณ์ของเราเข้าร่วมกองกำลังกับพันธมิตรที่เป็นนวัตกรรมเพื่อเร่งการส่งมอบยาที่อาจเกิดขึ้นได้
วันนี้ผลงานด้านเนื้องอกวิทยาที่กว้างขวางของเราประกอบด้วยการรักษาที่ได้รับการอนุมัติและการสืบสวนสำหรับเลือดและเนื้องอกที่เป็นของแข็งที่หลากหลาย เรากำลังประเมินยาสืบสวนมากกว่า 20 ยาในการทดลองทางคลินิกหลายครั้งในมะเร็งที่แพร่หลายและทำให้ร่างกายอ่อนแอที่สุดในโลก ในขณะที่เราทำงานเพื่อให้มีผลกระทบอย่างน่าทึ่งต่อชีวิตของผู้คนเรามุ่งมั่นที่จะสำรวจวิธีแก้ปัญหาเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยได้รับการเข้าถึงยามะเร็งของเรา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม http://www.abbvie.com/oncology –
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความบางอย่างในข่าวประชาสัมพันธ์นี้หรืออาจได้รับการพิจารณาแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าเพื่อจุดประสงค์ของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 2538 คำว่า “เชื่อ” “คาดหวัง” “คาดการณ์” “โครงการ” และการแสดงออกที่คล้ายกันและการใช้คำกริยาในอนาคตหรือคำกริยา Abbvie เตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงความท้าทายต่อทรัพย์สินทางปัญญาการแข่งขันจากผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ความยากลำบากในกระบวนการวิจัยและพัฒนาการดำเนินคดีที่ไม่พึงประสงค์หรือการกระทำของรัฐบาลการเปลี่ยนแปลงกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมของเรา ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับปัจจัยทางเศรษฐกิจการแข่งขันรัฐบาลเทคโนโลยีและปัจจัยอื่น ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อการดำเนินงานของ Abbvie นั้นถูกกำหนดไว้ในรายการ 1a “ปัจจัยเสี่ยง” ของรายงานประจำปีของ Abbvie ในปี 2024 ในแบบฟอร์ม 10-Okay Abbvie ไม่มีข้อผูกมัดและปฏิเสธโดยเฉพาะเพื่อเผยแพร่การแก้ไขใด ๆ ต่อสาธารณชนในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าอันเป็นผลมาจากเหตุการณ์หรือการพัฒนาที่ตามมายกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด
การอ้างอิง
1. การศึกษาแท็บเล็ต Venetoclax ที่มี azacitidine ทางหลอดเลือดดำหรือใต้ผิวหนังเพื่อประเมินการเปลี่ยนแปลงกิจกรรมของโรคในผู้เข้าร่วมผู้ใหญ่ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค myelodysplastic ที่มีความเสี่ยงสูงกว่า (Verona) http://clinicaltrials.gov/research/nct04401748 – ที่เข้าถึงได้ 10 มิถุนายน 2568 –
2. Venclexta (Venetoclax) (แพ็คเกจแทรก) ทิศเหนือ ชิคาโกอิลลินอยส์ – Abbvie Inc–
สื่อทั่วโลก: Anisha Bagchi Manix อีเมล: anisha.manix@abbvie.com
Marianne Ostrogorski อีเมล: marianne.ostrogorski@abbvie.com
นักลงทุน: Liz Shea, อีเมล: liz.shea@abbvie.com
ดูเนื้อหาต้นฉบับ: https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-provides-update-on-verona-trial-for-newly-diagnosed-high-risk-myelodysplastic-syndromes-302481869.html
แหล่งที่มา abbvie
(tagstotranslate) ASX: EMD (T) หุ้น ASX
