รีวา ฟาร์มาซูติคอล โฮลดิ้งส์ อิงค์– (แนสแด็ก:อาร์วีพีเอช– เมื่อวันอังคารที่ผ่านมา ได้ประกาศการปรับปรุงกฎระเบียบภายหลังการประชุมก่อนการสมัครยาใหม่ (pre-NDA) กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)
การอัปเดตนี้เกี่ยวข้องกับ brilaroxazine ซึ่งเป็นตัวปรับสัญญาณเซโรโทนิน-โดปามีนและการอักเสบของระบบประสาทในระยะท้าย การพัฒนาโรคจิตเภท–
ในข้อเสนอแนะที่เป็นลายลักษณ์อักษร FDA แนะนำให้มีการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ครั้งที่สองสำหรับยาบริลารอกซาซีนในผู้ป่วยโรคจิตเภท เพื่อสร้างข้อมูลประสิทธิภาพเพิ่มเติมและเหนือสิ่งอื่นใด ขยายชุดข้อมูลความปลอดภัย–
ภายใต้การจัดหาเงินทุนที่เพียงพอ Reviva มีแผนที่จะเริ่มการทดลอง RECOVER-2 เฟส 3 ในช่วงครึ่งแรกของปี 2569
การทดลอง RECOVER-2 จะคล้ายกันในการออกแบบกับการทดลอง RECOVER ระยะที่ 3 ของ brilaroxazine ที่เสร็จสมบูรณ์
อ่านเพิ่มเติม: Bristol Myers ผลักดันการอ่านข้อมูลสำหรับการศึกษาโรคจิตอัลไซเมอร์ที่สำคัญหลังจากความผิดปกติ
“เราขอขอบคุณข้อเสนอแนะที่ชัดเจนและสร้างสรรค์จาก FDA… ด้วยข้อมูลที่สะท้อนถึงประสิทธิภาพในวงกว้าง ประวัติความปลอดภัยที่โดดเด่นและเป็นที่ยอมรับโดยทั่วไป และความสม่ำเสมอในการรักษาที่ดีที่สังเกตได้จนถึงปัจจุบัน ด้วยการบริหารช่องปากที่สะดวกสบายวันละครั้ง” Laxminarayan Bhat ผู้ก่อตั้ง ประธาน และซีอีโอของ Reviva กล่าว
ข้อเสนอแนะดังกล่าวเกิดขึ้นภายหลังการทบทวนของ FDA เกี่ยวกับแพ็คเกจข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกและข้อมูลทางคลินิกของบริษัทที่มีอยู่ ซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิกที่เสร็จสมบูรณ์แล้ว 2 ครั้ง (การทดลองระยะที่ 2 หนึ่งครั้งและการทดลองระยะที่ 3 หนึ่งการทดลองซึ่งรวมถึงการขยายเวลา open-label ออกไปอีก 1 ปี) และการศึกษาเภสัชวิทยาคลินิก
บริษัท กล่าวว่า brilaroxazine ได้แสดงให้เห็น:
ประสิทธิภาพในวงกว้างในขอบเขตอาการหลักของโรคจิตเภท รวมถึงอาการเชิงลบในอาสาสมัคร 790 คนที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 และระยะที่ 3
ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยทั่วไปที่ยอมรับได้อย่างดี พบในผู้ป่วยมากกว่า 900 รายที่ได้รับการรักษาจนถึงปัจจุบัน
เมื่อวันอังคารที่ผ่านมา สำนักงานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้อนุมัติการสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับ Cobenfy (ซาโนมีลีนและทรอเซียมคลอไรด์) ในการรักษา โรคจิตเภทในผู้ใหญ่–
ไซ ลาบ จำกัด (แนสแด็ก:สแลป– ได้รับใบอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวจาก Karuna Therapeutics, Inc. ซึ่งเป็นบริษัทที่เข้าซื้อกิจการโดย บริษัทบริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ (NYSE:บีเอ็มวาย–เพื่อพัฒนา ผลิต และ ทำการค้า Cobenfy ในประเทศจีนแผ่นดินใหญ่ (จีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน รวมกัน)
การอนุมัติดังกล่าวได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์จากการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ระยะที่ 1 ที่ดำเนินการในประเทศจีน การศึกษาระยะที่ 3 ของจีน (ZL-2701-001) และข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกฉุกเฉินระดับโลกสามรายการ
การเคลื่อนไหวของราคา RVPH: หุ้น Reviva Prescription drugs ลดลง 48.54% ที่ 0.30 ดอลลาร์ในระหว่างการซื้อขายล่วงหน้าในวันจันทร์ หุ้นซื้อขายใกล้ระดับต่ำสุดในรอบ 52 สัปดาห์ที่ 0.25 ดอลลาร์ ตามข้อมูลของ Benzinga Professional–
อ่านต่อไป–
ภาพถ่ายโดย Kateryna Kon ผ่าน Shutterstock
