ARTV) ทะยานในข่าว FDA อนุมัติ Quick Observe Designation ให้กับ AlloNK

17 ตุลาคม 2568 – (Investorideas.comNewswire) แพลตฟอร์มการลงทุนที่ครอบคลุมหุ้นเทคโนโลยีชีวภาพและการแพทย์ เผยแพร่ข่าวสารและการแจ้งเตือนการซื้อขายสำหรับ Artiva Biotherapeutics, Inc. (แนสแด็ก: ARTV) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกซึ่งมีพันธกิจในการพัฒนาการบำบัดเซลล์ที่มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย และเข้าถึงได้สำหรับผู้ป่วยโรคภูมิต้านตนเองและมะเร็งที่ทำลายล้าง

หุ้นซื้อขายที่ 5.69 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 2.92 เพิ่มขึ้น 105.40% จากปริมาณหุ้นมากกว่า 61 ล้านหุ้น หุ้นมีจุดสูงสุดในตอนเช้าที่ 6.19 ดอลลาร์

สรุปข่าว:

Artiva Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARTV) ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Quick Observe Designation ให้กับการบำบัดเชิงสืบสวน AlloNK® (AB-101) สำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่ดื้อต่อการรักษา (RA) ร่วมกับ rituximab ถือเป็นตัวเลือกยารายแรกในกลุ่มที่ทำให้บีเซลล์ระดับลึกหมดลงที่ได้รับสถานะนี้สำหรับการบ่งชี้นี้ บริษัทกำลังจัดลำดับความสำคัญของ RA ที่ดื้อต่อการรักษาในฐานะตัวบ่งชี้ภูมิต้านตนเองที่สำคัญสำหรับ AlloNK โดยตั้งเป้าไปที่ผู้ป่วยที่ด้อยโอกาสในสหรัฐฯ จำนวนกว่า 100,000 รายที่ยังคงรักษาแบบไม่ตอบสนองต่อการรักษาแม้จะมีการรักษาที่มีอยู่ โดยมีผู้ป่วยมากกว่า 20 รายที่ได้รับการรักษาแล้วในระหว่างการทดลองและข้อมูลที่กำลังจะมีขึ้นจากผู้ป่วย RA ที่ดื้อต่อการรักษามากกว่า 15 ราย ซึ่งรวมถึงหลายรายที่มีการติดตามผลหกเดือนขึ้นไป ข้อมูลการแปลที่แสดงให้เห็นถึงการสูญเสียบีเซลล์ในระดับลึกและผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยที่สม่ำเสมอ โดยเน้นถึงลักษณะการทนต่อยาที่ดีและแผนการรักษาที่พร้อมสำหรับผู้ป่วยนอก คาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงกลางเดือนพฤศจิกายน ตามด้วยข้อมูลการตอบสนองทางคลินิกในช่วงครึ่งแรกของปี 2569 โดยมีการวางแผนการโต้ตอบกับ FDA ที่อาจนำไปสู่การทดลองที่สำคัญ ดังที่นพ. Fred Aslan ซีอีโอกล่าวว่า “เรากำลังให้ความสำคัญกับ RA ที่ดื้อต่อการรักษา เนื่องจากเป็นตัวบ่งชี้ภูมิต้านตนเองที่สำคัญสำหรับ AlloNK เมื่อพิจารณาจากขนาดของประชากรที่ด้อยโอกาสนี้… (และ) อาจทำให้ AlloNK กลายเป็นการบำบัดทำลายบีเซลล์ระดับลึกวิธีแรก เพื่อก้าวไปสู่การทดลองที่สำคัญในผู้ป่วยที่เป็นโรค RA”

ข่าว:

Artiva ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Quick Observe Designation ให้กับ AlloNK® (หรือที่รู้จักในชื่อ AB-101) สำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่ดื้อต่อการรักษา (RA) ร่วมกับ rituximab และบริษัทได้จัดลำดับความสำคัญของ RA ที่ทนไฟเป็นข้อบ่งชี้หลักของโครงการ เชื่อกันว่า AlloNK เป็นตัวแทนยาตัวแรกในกลุ่มการรักษาที่ทำให้ B-cell ระดับลึกหมดลง และได้รับการแต่งตั้งนี้ใน RA ที่ทนไฟ

“เรากำลังจัดลำดับความสำคัญของ RA ที่ดื้อต่อการรักษาเนื่องจากเป็นตัวบ่งชี้ภูมิต้านตนเองที่สำคัญสำหรับ AlloNK เมื่อพิจารณาจากขนาดของประชากรที่ด้อยโอกาสนี้ แม้จะมีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติมากมายใน RA แต่ก็มีผู้ป่วยมากกว่า 100,000 รายในสหรัฐอเมริกาที่ยังคงรักษาแบบดื้อต่อการรักษาและอาจได้รับประโยชน์จากการบำบัดทำลายบีเซลล์แบบลึก” Fred Aslan, MD, ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Artiva กล่าว “เราตั้งตารอที่จะแบ่งปันข้อมูลการแปลและความปลอดภัยที่เกิดขึ้นในช่วงกลางเดือนพฤศจิกายน เพื่อสนับสนุนข้อมูลของ AlloNK ในฐานะการรักษาผู้ป่วยนอกที่พร้อมสำหรับการรักษาผู้ป่วยนอกที่มีความสามารถในการทำลายบีเซลล์ในเชิงลึก ตามมาด้วยข้อมูลการตอบสนองทางคลินิกในช่วงครึ่งแรกของปี 2569 จากผู้ป่วย RA ที่ดื้อต่อการรักษามากกว่า 15 ราย ซึ่งหลายคนจะมีการติดตามผลเป็นเวลาหกเดือนขึ้นไป นอกจากนี้ เรากำลังวางแผนการโต้ตอบกับ FDA ในช่วงครึ่งแรกของปี 2569 ซึ่งอาจทำให้ AlloNK สามารถ กลายเป็นการบำบัดทำลายบีเซลล์ระดับลึกครั้งแรกที่ก้าวไปสู่การทดลองที่สำคัญในผู้ป่วยโรค RA”

โอกาสทางคลินิกของ AlloNK ใน RA:

RA เป็นโรคแพ้ภูมิตนเองเรื้อรังที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 1.5 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา และอาจทำให้เกิดอาการอักเสบของข้อที่เจ็บปวด ความเสียหายของข้อต่อที่ลุกลาม และความพิการได้ หากไม่ได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ แม้ว่าการรักษาที่มีอยู่ เช่น methotrexate, TNF inhibitors และ B-cell depleting antibodies จะให้ผลลัพธ์ที่ดีขึ้นสำหรับผู้ป่วยจำนวนมาก ส่วนย่อยที่มีนัยสำคัญจะดื้อต่อการรักษา และไม่ตอบสนองหรือทนต่อทางเลือกเหล่านี้อีกต่อไป ผู้ป่วยเหล่านี้เผชิญกับการเกิดโรคอย่างต่อเนื่อง ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความพิการและการทำลายข้อต่อ และการพึ่งพาสเตียรอยด์หรือยากดภูมิคุ้มกันที่มีความเป็นพิษในระยะยาว AlloNK ได้รับการออกแบบมาเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของแอนติบอดีที่กำหนดเป้าหมาย B-cell เช่น rituximab ผ่านทางความเป็นพิษต่อเซลล์ของเซลล์ที่ขึ้นกับแอนติบอดี กลไกการออกฤทธิ์นี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อกระตุ้นการพร่องบีเซลล์ได้ลึกและทนทานมากกว่าแอนติบอดีเพียงอย่างเดียว ซึ่งอาจทำให้เกิดการตอบสนองที่คงทนในระยะยาว

“ฉันได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลเบื้องต้นของเรากับ AlloNK ในผู้ป่วย RA ที่ดื้อต่อการรักษา หลังจากได้มีส่วนร่วมในการพัฒนาวิธีการรักษา RA ชั้นนำ ซึ่งรวมถึง Humira(R) และ Orencia(R) ฉันได้เห็นความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองในผู้ป่วยที่เป็นโรค RA ที่ไม่ตอบสนองซึ่งยังคงต้องทนทุกข์ทรมานจากการควบคุมโรคที่ไม่เพียงพอ” นพ. Subhashis Banerjee หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Artiva กล่าว 1C โปรดทราบว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เป็นโรค RA ได้รับการรักษาที่คลินิกโรคข้อในชุมชนมากกว่าที่ศูนย์การแพทย์เชิงวิชาการขนาดใหญ่ การบำบัดทำลาย B-cell ในเชิงลึกที่เกิดขึ้นใหม่ เช่น CAR-T และการมีส่วนร่วมของ T-cell สามารถถูกจำกัดโดยความจำเป็นในการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือการกำกับดูแลด้านเนื้องอกวิทยาเฉพาะทาง ทำให้พวกเขามีความท้าทายสำหรับการใช้อย่างแพร่หลาย ด้วยรูปแบบที่พร้อมสำหรับการแช่ นอกชั้นวาง และใช้งานง่ายคล้ายกับยา RA ที่ให้ IV, AlloNK เมื่อใช้ร่วมกับ rituximab มีศักยภาพที่จะตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองนี้ด้วยวิธีที่ปรับขนาดได้และเข้าถึงได้ในวงกว้าง”

จุดเด่นที่สำคัญ:

บริษัทกำลังจัดลำดับความสำคัญของ RA ที่ทนไฟเป็นตัวบ่งชี้หลัก ซึ่งสะท้อนถึงโอกาสในการจัดการกับความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองนี้ด้วยการบำบัดที่อาจส่งผลกระทบซึ่งสามารถบริหารและจัดการได้ในชุมชน

ได้รับการรับรอง FDA Quick Observe Designation สำหรับ AlloNK ใน RA ทนไฟ ซึ่งเป็นตัวแทนของตัวเลือกยาตัวแรกที่รู้จักในกลุ่มการรักษาที่ทำให้ B-cell ระดับลึกได้รับการกำหนดนี้ใน RA

ผู้ป่วยมากกว่า 20 รายที่ได้รับการรักษาด้วย AlloNK + mAb ทั่วทั้ง RA ที่ดื้อต่อการรักษา โรค Sjögren โรคลูปัส erythematosus แบบซิสเต็มมิก โรคไตอักเสบลูปัส และโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งในการทดลองที่บริษัทสนับสนุนและการทดลองในตะกร้าที่ริเริ่มโดยผู้วิจัย ที่ปริมาณ 1 พันล้านและ 4 พันล้านเซลล์ต่อขนาดยา AlloNK

ข้อมูลการแปลและความปลอดภัยที่เกิดขึ้นใหม่ คาดว่าจะสนับสนุนโปรไฟล์ของ AlloNK ในฐานะการบำบัดที่พร้อมสำหรับผู้ป่วยนอก ซึ่งสามารถบรรลุการสูญเสียบีเซลล์ในระดับลึกอย่างสม่ำเสมอและสม่ำเสมอ

ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับปฏิสัมพันธ์ด้านกฎระเบียบของเรากับ FDA นั้น AlloNK มีศักยภาพที่จะกลายเป็นการบำบัดครั้งแรกภายในประเภทการพร่องของบีเซลล์ระดับลึกที่กำลังเกิดขึ้น ซึ่งรวมถึงการใช้ auto-CAR-T และการมีส่วนร่วมของทีเซลล์ เพื่อก้าวไปสู่การทดลองที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยที่มี RA ที่ดื้อต่อการรักษา

ข่าวเต็ม

https://finance.yahoo.com/information/artiva-biotherapeutics-announces-refractory-rheumatoid-200500522.html

วิจัยหุ้นเทคโนโลยีชีวภาพและอุปกรณ์การแพทย์/เทคโนโลยีที่ Investorideas.com

https://www.investorideas.com/BIS/

เกี่ยวกับ Investorideas.com – ไอเดียการลงทุนครั้งใหญ่

Investorideas.com เป็นแพลตฟอร์มสำหรับแนวคิดการลงทุนครั้งใหญ่ เราครอบคลุมทุกอย่างตั้งแต่ข่าวหุ้นด่วนไปจนถึงพอดแคสต์การลงทุนยอดนิยม

ติดตามเราบน X @investorideas

ติดตามเราบน Fb
https://www.fb.com/Investorideas

ติดตามเราบน YouTube
https://www.youtube.com/c/Investorideas

ติดต่อ Investorideas.com

800-665-0411